Biocure Akademi

1.Sık Kullandığımız ICH Kalite  Kılavuzları  Bize Ne Anlatıyor ?

ICH Quality Guidelines Q1A-Q1F Stability

ICH Quality Guidelines Q2 Analytical Validation

ICH Quality Guidelines Q3A-Q3E Impurities

ICH Quality Guidelines Q4A-Q4B Pharmacopoieas

ICH Quality Guidelines Q6A-Q6B Spesifications

ICH Quality Guidelines Q8 Pharmaceutical Development

ICH Quality Guidelines Q14 Analytical Procedure Development

2. Farmakope Monograflarından Nasıl Yararlanırız ?

3. USP; BP;EP Genel Metotları Arasındaki Farklar Nelerdir?

4. Bitkisel ilaçlar ve Yönetmelikleri

5.Supac Klavuzu

6.EMEA Klavuzu

1. Laboratuvarda Numune Hazırlama Teknikleri

2. Laboratuvar Malzemelerinin Kullanımı ve Laboratuarda Çalışma Kuralları

3. Dissolüsyon ( Çözünme Hızı ) Analizleri

4. Açlık (FaSSIF) – Tokluk (FeSSIF) Ortamları Nedir ? Ne Zaman Kullanırız ?

5. Invitro Çalışmaları / BE BY Çalışmaları / İn Vitro Ortamları ve Hazırlıkları

6. TLC Analizleri  

7. Titrimetrik Analizler

8. Spektrofotometrik Analizler

9. Hammadde Analizleri  / Hammadde Karakterizasyonu

10. Fiziksel Analizler ve İn Proses Analizleri

11.Mobil Faz Hazırlama

1.HPLC de Temel Parametreler

2. HPLC de Ayrım Teknikleri / Kromatografi Çeşitleri

3. Dedektör Tipleri

4. Filtreler ve Önemleri

5. Çözücülerin Özellikleri ve Çözücü Seçimi

6. HPLC Kromatogramları ve Analizleri ile İlgili Karşılaşılan Tipik Sorunlar ve Pratik Çözümleri

7. HPLC Kolonları, Özellikleri ve Kolon Seçimi

8. Gaz Kromatografisinde Temel Parametreler

9. GC Kolonları, Özellikleri ve Kolon Seçimi

10. GC Kromatogramları ve Analizleri ile İlgili Karşılaşılan Tipik Sorunlar ve Pratik Çözümleri

1. Kalite Denetçisi / Kalite Denetçisinin Özellikleri

2. ISO 9002 Kalite Standardı

3. GMP- GLP

4.SOP Nasıl Yazılır

5. Spesifikasyon Dışı Durum (OOS Out of Spesification)

6. Risk Değerlendirme

7. Stabilite

8. Tedarikçi Kalifikasyonu (USP 1083) ve Yönetimi

9. Tedarikçi Sınıflandırma ve Analiz Azaltma

1. Analitik Metot Geliştirme 
2. Bozundurma (Stres) Çalışmaları Nedir ? Nasıl Yapılır ?
3. Sink Koşul Nedir ? Sink Çalışmaları Nasıl Yapılır ?
4. DMF Nasıl İncelenir ve Değerlendirilir
5. Analitik Metot Validasyonu 
6. Analitik Metot İyileştirme
7. Temizlik Validasyonu
8. Proses Validasyonu
9. Pilot Üretim Çalışmaları
10. CTD Ruhsat Dosyası Hazırlıkları